药品FDA认证|美国FDA注册细节
2023-03-06 14:09
一.美国FDA简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
二.FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
三.FDA认证常见问题
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。深圳环测威检测机构拥有美国代理人，可以轻松帮助您进行FDA注册，一站式解决您的产品出口美国检测认证需求！
四.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。
如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 。
“自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”
五.FDA认证的几种模式区分
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
六.药品FDA注册（NDC注册|OTC注册）如何办理：
药品为什么要做FDA认证注册？
“联邦食物，药品和化妆品法案”（FD&C法案）第510条要求在美国出产，制备，繁殖，复合或加工药品的公司或供给进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司有必要在注册时列出在美国进行商业出售的一切制作，制备，繁殖，复合或加工的药品。此外，外国企业有必要在注册时辨认美国代理商和进口商。
OTC非处方药FDA注册流程有哪些：
非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。环测威检测机构可以协助您正确地注册您的产品，以符合FDA的要求。
1.注册（了解相关药品FDA注册费用与周期等信息）
－药品机构注册
－药品列名资讯
－列出另一种OTC药品
－更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
－成分声明设计和检查
－标签声明设计和检查
－包装声明设计和检查
3. 注册证书
4. 美国法律代理机构
美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。恒达检测机构为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理机构，我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。
5. 传送旧的提交档到新的FDA电子系统
药品机构注册和药品列名资讯的提交已经由原来的书面形式转变成电子形式。如果没有特殊情况，FDA不再接受这类资讯的书面提交。 恒达检测机构可以协助您把您的药品机构注册和药品列名资讯传送到新的电子系统中。
药品企业注册：
所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有活性药物成分或其它直接作用，或能影响机体的功能和结构的药品工厂需要向FDA进行注册并申报其所有成分。非处方药OTC（例如：免洗洗手液，带有防晒功能的化妆品，含氟牙膏等）美国FDA要求其生产商、包装商和经销商进行FDA注册。
药品FDA注册需要有美国代理人：
非美国公司必须指定美国代理与FDA进行联络，指定授权联络人与FDA通信，恒达检测机构拥有美国代理人可以为您一站式办理药品FDA注册
邓白氏号码申请：
邓白氏号码（D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的缩写）是一个独一无二的9位数字全球编码系统，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。邓氏编码可以帮助您迅速获得独创的，丰富而且高质量的信息产品和服务。
自2010年起，FDA规定医疗器械及医药企业办理FDA注册时，必须先取得邓白氏号码（也称邓氏号码,DUNS号码）。后续食品企业也需要申请邓白氏号码。如您需要，我们会帮您获得邓白氏号码。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
三.FDA认证常见问题
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。深圳环测威检测机构拥有美国代理人，可以轻松帮助您进行FDA注册，一站式解决您的产品出口美国检测认证需求！
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。
如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 。
“自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”
五.FDA认证的几种模式区分
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
药品为什么要做FDA认证注册？
“联邦食物，药品和化妆品法案”（FD&C法案）第510条要求在美国出产，制备，繁殖，复合或加工药品的公司或供给进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司有必要在注册时列出在美国进行商业出售的一切制作，制备，繁殖，复合或加工的药品。此外，外国企业有必要在注册时辨认美国代理商和进口商。
OTC非处方药FDA注册流程有哪些：
非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。环测威检测机构可以协助您正确地注册您的产品，以符合FDA的要求。
1.注册（了解相关药品FDA注册费用与周期等信息）
－药品机构注册
－药品列名资讯
－列出另一种OTC药品
－更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
－成分声明设计和检查
－标签声明设计和检查
－包装声明设计和检查
3. 注册证书
4. 美国法律代理机构
美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。恒达检测机构为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理机构，我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。
5. 传送旧的提交档到新的FDA电子系统
药品机构注册和药品列名资讯的提交已经由原来的书面形式转变成电子形式。如果没有特殊情况，FDA不再接受这类资讯的书面提交。 恒达检测机构可以协助您把您的药品机构注册和药品列名资讯传送到新的电子系统中。
药品企业注册：
所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有活性药物成分或其它直接作用，或能影响机体的功能和结构的药品工厂需要向FDA进行注册并申报其所有成分。非处方药OTC（例如：免洗洗手液，带有防晒功能的化妆品，含氟牙膏等）美国FDA要求其生产商、包装商和经销商进行FDA注册。
药品FDA注册需要有美国代理人：
非美国公司必须指定美国代理与FDA进行联络，指定授权联络人与FDA通信，恒达检测机构拥有美国代理人可以为您一站式办理药品FDA注册
邓白氏号码申请：
邓白氏号码（D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的缩写）是一个独一无二的9位数字全球编码系统，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。邓氏编码可以帮助您迅速获得独创的，丰富而且高质量的信息产品和服务。
自2010年起，FDA规定医疗器械及医药企业办理FDA注册时，必须先取得邓白氏号码（也称邓氏号码,DUNS号码）。后续食品企业也需要申请邓白氏号码。如您需要，我们会帮您获得邓白氏号码。
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